一致性评价时代来袭 仪器厂商正暗自发力

我国仪器装备行业一样需要奋力而为， 动 起来，加强技术创新研发，增进国产仪器装备在1致性评价工作中的创新利用，提升检验检测技术服务能力。

展开仿造药1致性评价是推动我国制药质量提高的重要抓手，据了解，自从《关于展开仿造药质量和疗效1致性评价的意见》发布以来，1致性评价便在制药界产生巨大的影响。近日《关于改革完善仿造药供应保障及使用政策的若干意见》的审议通过，更是对仿造药质量疗效的提升提出更高的要求，其指出，要从大众需求动身，增进仿造药研发创新，提升质量疗效，保障人民大众用药需求。

展开仿造药质量和疗效1致性评价工作对增进医药产业升级和结构调剂具有积极推动作用。提高质量疗效，保障人民大众用药需求，仿造药质量和疗效1致性评价工作具有重要意义。1致性评价工作将大幅提高制药质量，与此同时其对制药企业仪器装备配置、技术研发能力、人员数量背已成为1类新的火灾隐患景等也均要求非常高。为推动1致性评价工作顺利进行，更好的增进制药质量疗效提升，保障大众用药需求，我国仪器装备行业一样需要奋力而为， 动 起来，加强技术创新研发，增进国产仪器装备在1致性评价工作中的创新利用，提升检验检测技术服务能力。

1致性评价进入大限之年，其将进1步淘汰落后产能，提高仿造药质量，仪器装备产业只有 动 起来，捉住了市场机遇才能取得更好的发展。笔者得悉，随着质量要求的不断提高，医药企业对仪器装备提出更高的要求，技术先进的仪器装备更受市场欢迎。如浙江美测医药在装备上总投入超过4000万，采取先进的仪器装备，据介绍，仪器装备全面开启审计追踪功能。

制药进程是1个非常复杂的进程，其需要先1般企业有做机械性能实验、物理实验、化学实验进的解决方案，高灵敏的仪器和智能13⑵0软件和先进方法相结合，以保证流程工艺的部署和实行。仿造药质量和疗效1致性评价工作的深入实行将给药物分析仪器市场带来巨大的机遇与挑战，强大的仪不过器分析技术才能更好的利用于仿造药的分析，对仿造药质量疗效的提升起到积极推动作用。据了解，赛默飞、安捷伦、珀金埃尔默、沃特世等仪器制造商正在不断发力技术创新研发，以抢滩市场先机，为制药质量的提高带来的仪器装备。

市场需求不断扩大，医药工业正在不断发展，医药质量问题备受药企关注，企业对仪器装备技术要求越来越高。但是从目前来看，我国仪器装备技术虽然得到显著提高，但是与国外先进技术水平相比，仍存在很大差距，其中中低端装备偏多，核心竞争力缺少还是我国仪器装备产业面临的重大问题。

那末如何让我国仪器装备 动 起来，让这些仪器装备在药物分析领域发挥自己的用武之地?有专家表示，这需要国家、地方机构、科研机构和高校院所、企业等集体参与，从多方面打破仪器装备技术创新 绊脚石 。

技术创新是各个行业源源发展的动力，仪器装备行业需要群策群力，多措并举，不断坚持技术创新，推动装备向高、精、尖发展。展开仿造药1致性评价的目的是希望国产药品品牌与品质到达国际水准，因此，不管是实验数据，还是生产工艺， 合规 已成为制药行业准入门坎。制药行业门坎提高，这自然会要求分析仪器装备要有更高的水准，据业内人士分析， 保证数据合规、可溯源将是未来几近所有制药行业分析仪器所必须满足的条件。

如今随着技术的日趋精进，仪器装备行业也飞速发展，新方法、新技术、新仪器层见叠出，如电化学分析法、光谱分析法、色谱分析法和核磁共振波谱法等在制药进程中得到广泛利用。但是随着仿造药质量要求的提高，药企对仪器装备要求将更加科学更加精准，因此仪器装备企业仍需不断发力探索出更加科学先进的方法，如增进各类分析仪器的联用，特别是分离仪器和检测器的联用，使前者的分离功能和后者辨认功能很好地结合等。

仿造药1致性评价将加速实现对进口原研药品的国产替换，提高仿造药质量，使制药工业整体水平得到提高。根据近日国家发布的仿造药1致性评价阶段性成果显示，我国药企，特别是重视产品质量的药企已开始付诸实际行动。与此同时，该政策也将催生对仪器装备市场的需求，相干企业惟有 动 起来，捉住机遇，推动产业创新升级，研产生产高灵敏仪器装备才能更好的捉住市场机遇，实现可延续性发展。

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